药品FDA注册流程详解

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实际上，类似产品的实际效果备受争议。在微博、贴吧等多个社交平台上，贝壳财经记者注意到，不少网友留言“纯纯智商税”“血糖值基本测不准”，吐槽测血糖手表的不靠谱。在黑猫投诉平台上，关于“血糖手表”的投诉量达到近200条，多位消费者表示，其所测出的数据不但无法真实体现血糖值情况，甚至还可能引发老年人心理恐慌、不当治疗等情况发生。

早在2024年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)发出安全信息，警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖的智能手表或智能戒指存在风险。对于糖尿病患者而言，血糖测量不准确可能导致糖尿病管理错误，甚至贸然服用错误剂量的胰岛素、磺脲类药物或其他可快速降低血糖的药物。如果过量服用此类药物可能会迅速导致危险的低血糖状态，进而在数小时内出现昏迷甚至死亡的风险。

多位科技智能穿戴领域从业者也告诉贝壳财经记者，早前包括华为、苹果在内的大牌科技公司以及强生、罗氏等医疗健康公司都曾尝试研发无创血糖监测设备，截至目前没听说这些厂商推出过能精准测出血糖具体数值的设备，即使华为WATCH所带有的血糖监测功能也仅是评估是否有高血糖风险。如今，市场中活跃的能精准测出数值的商品大多都是中小科技公司制造。

“无创血糖监测手表是通过给皮肤施加微弱的电流，将葡萄糖从组织间液提取出来，根据葡萄糖被传感器上的酶氧化后产生的正负离子，计算出血糖水平。”曾在智能穿戴行业工作多年的何斌分析称，由于人体的电导性与血糖浓度之间并无直接关联，因此这种测量方式的准确性常常受到质疑，“由于其结果受运动、出汗等因素影响，精准度不高。也限制了无创血糖监测手表的发展。”